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相比其他行业，智能制造在医药行业“开花”的案例相对较少。主要原因是：制药行业有自动控制系统，但局限性强，基本不具备全过程自动控制的水平；整个生产过程中的中间环节、物流运输、配送都是脱节的，存在很多信息孤岛；受现有设备的限制，真正完整意义上的制造执行系统(MES)和自动批量控制尚未实现；物联网、大数据、云计算技术等新一代信息技术的应用场景有待探索。
智能制造在中医药领域的成功案例更是凤毛麟角。近日，CIAPH联盟举办了“药”智能医药行业智能制造在线研讨会。会上，中药龙头企业3354康源药业的智能制造分享是一大亮点。康源医药信息中心高级经理孔德刚详细介绍了“康源经验”。
一、康源3354中药R&D及制造集团
康源药业股份有限公司是集现代中药研发、制造、销售为一体的大型健康产业集团。前身是1975年成立的连云港中药厂，2000年变更为江苏康源药业有限公司。也是中国医药行业百强企业(第29位)，建设了“中药制药工艺新技术国家重点实验室”等多个国家级科研平台。2018年，实验室被授予“优秀企业国家重点实验室”(医药领域第一)，其R&D实力连续三年位居“R&D中医药实力排行榜”首位。康源聚焦六大核心领域。目前销售额过亿的产品有9款。上述成绩得益于康源的R&D创新投入占年销售收入的10%以上。
康源R&D总部位于连云港，在南京和上海设有R&D分公司，在连云港、南京、徐州、江西南丰等地设有生产中药、生物医药和植物提取物的工厂。并拥有中国CFDA认证的9个剂型20余条药品生产线，通过了澳洲TGA认证、日本厚生省药品原料认证、加拿大生产经营场所认证、欧盟相关产品认证等多项国际认证。
本次介绍重点介绍15年投产的数字化提取精制车间和在建的智能固体制剂车间。
二，康源知识分子建设思路
1.智力创造及其战略意义
智能制造是国家的重大战略需求，中药属于十大重点领域之一，即生物制药和高性能医疗器械。众所周知，中药是一个由多种成分组成的复杂系统，其质量控制中的均匀性和可控性一直是中药安全生产的重点。为有效解决质量均一可控的问题，有必要在明矾石药效物质基础上，建立过程质量控制策略，采用数字化控制技术，实现中药智能制造。
康源多年探索，始终把握实现中药制造智能化、数字化的战略意义。在于：有效解决中药生产过程中多组分、多参数、复杂系统控制技术问题，实现中药生产的标准化、智能化，保证质量稳定均一、用药安全有效；结合新一代信息技术和互联网技术，集成信息物理测控系统，发展具有自主知识产权的创新型医药科技集团；引领中药产业技术升级，推动中药产业第二次革命
此外，提升智能制造技术，实现中药制药的现代化、标准化和国际化也是企业发展的需求。目前，康源药业股份有限公司已将中药智能制造技术投入到提炼提取生产链的每一个环节。工厂基于国际制药技术标准设计，建立了中成药生产过程中点、段、批一致的质量一致性控制技术体系。多项技术在国内首次实现工业化应用，部分技术处于国际领先水平。
3.技术路线
在实现路径上，自下而上的技术路线有：
功效发现与全过程质量控制技术：最基础的是智造的基石，即确定功效成分，定义质量控制指标，建立全过程质量控制体系(控制什么、控制多少)；过程设备：PLC/PAT等。主要实现成分提取、过程控制和质量控制(如何控制)；制造业：如ERP/MES/WMS，主要管理原材料、生产、制造执行和流程，收集大量数据(如何控制)；数据挖掘和知识发现：PKS主要是对各系统产生的数据进行挖掘，然后进行控制决策、反馈优化和自适应调节(如何控制)；智能药房：最终实现控制策略和智能制造。综上所述，在功效研究的基础上，通过建立的智能生产线实现生产过程中的控制，通过自动化过程分析和技术手段的整合，形成智能生产线的大框架。
三。智能精炼萃取车间介绍
智能萃取车间，项目始建于2012年11月，总投资4.8亿元，占地面积1.7万平方米，建筑面积4.8万平方米。2015年3月建成，通过GMP认证并投入使用，荣获国家工业和信息化部首批(2015年)智能制造试点示范项目，江苏省经信委“中药生产数控技术产业化车间”，全国首家中药智能提取提炼工厂。
本项目的数字化应用主要包括以下内容：
生产自动化控制(DCS):新建萃取车间时，配置萃取槽、浓缩槽等底层自动控制设备，配置智能传感仪表。通过工业互联网采集各设备的数据，建立生产过程自动控制系统，提高参数控制的准确性和稳定性，确保工艺稳定。DCS有助于实现全过程流水线化、连续化、自动化生产，符合GMP要求。通过传感器和自动控制阀对关键工艺参数进行实时采集和控制，提高了控制精度和稳定性。例如在配料工段，通过参数的自动控制，可以实现温度波动<0.1。
过程控制系统(PAT):采用近红外光谱等快速分析技术，建立从原料药材、中间体到成品的在线和离线检测控制方法和标准，确保生产过程质量稳定。
制造执行系统(MES):是整个智能工厂的信息入口：统一入口、统一认证、单点登录、权限控制、实时监控、信息发布。它以DCS和PAT为基础，集成ERP，执行任务分配、任务分解、批记录审核等功能，实现药品“需求、生产、储存、销售、使用”管控一体化和信息化。
资源计划系统(ERP):核心数字系统，帮助实现平台应用、基础应用、业务管理、财务核算、决策支持等。
知识系统(PKS):通过对MES和ERP产生的数据进行收集、识别和分类，做数据统计分析、数据关联分析、关联分析和规则挖掘(过程和质量)，形成决策规则，反馈和调节生产
根据QbD理念，工厂在生产过程中采用了全程质量控制技术、自动控制技术和智能物流。中央控制平台以SCADA数据采集系统为基础，构建MES系统，辅以BMS、EMS等管理系统，结合WMS、WCS物资调度软件等功能软件，实现完整的闭环软件控制系统。
流程优化的原理主要包括以下几个方面：自动化、设备设施、物料输送和物流；全程、在线质量控制；以信息化、MES、ERP等系统应用为核心；智能化，通过PKS的数据采集、识别、分类，形成决策规则，反馈调节生产；高标准，符合GMP、FDA、精益生产的要求。
动词（verb的缩写）5G在智能制造中的应用前景
有线网络限制柔性生产，WiFi网络有技术局限性，主要体现在：
制造业：需要通过百特网络高效率低成本的收集生产数据。有线接入建设周期长，施工难度大。WIFI接入成本高，连接的设备数量有限，并且很难检查障碍物。物流：承担搬运任务的AGV小车对网络漫游要求高，WiFi漫游性能差，切换失败，影响系统运行效率。销售：后台技术专家远程指导客户现场安装、调试、维护人员时，受到广域网通信质量的制约，视频传输延迟明显，影响客户体验。R&D:数字设计、模拟、合作开发等。对网络带宽和时延要求高，WiFi网络不稳定，应用加载慢，运行中卡顿现象明显。《国务院关于深化“互联网 先进制造业”发展工业互联网的指导意见》中明确了在5G研究中开展工业互联网应用的网络技术试验，协同推进5G在工业企业中的应用部署。5G突出的三大性能指标：10Gbps的高速度、1ms的低时延、100万/km2的广连接，使得5G在智能制造中有很好的应用空间。
是5G的公共承载网，与MEC设备连接，实现内部组网。MEC (Mobile Edge Computing)是5G演进的关键技术之一，意味着将计算能力下沉到网络边缘，为企业提供无线网络信息服务。MEC可以将需要访问内网的数据直接绕过内网，不经过核心网，有效降低网络延迟，保证数据安全。
以下列出康源的探索场景，供行业交流：
5G云AGV:物料/货物自动搬运：AGV调度是行业难题。WIFI信号容易被干扰，带宽不够支持视觉导航。激光导航在高密度运行中相互干扰，WIFI漫游性能差，导致切换失败，降低设备运行效率。5G可以有效解决这个问题。4K无线监控、安防、AI:无线监控的实现存在一些问题，如无法部署有线监控、部署有线监控成本高、新建点避免施工、临时布线浪费等。5G网络的使用具有缩短建设周期、节约维护成本、辅助生产分析等特点。MEC:在未来，传感器、智能电表、控制器、位置标签等等。将实现5G传输，并实现设备和接入管理、规则引擎服务、数据管理服务。高密度物联网接入、物联网应用本地部署、低延迟场景、数据分析应用云端部署、非实时业务。
第六，总结经验
1、智能制造的价值
产品质量均匀稳定：解决中药生产过程中多组分、多参数、复杂系统控制技术问题，实现中药生产的标准化、精细化，进一步提高产品质量的均匀稳定。新的质量标准体系：建立符合药品基本属性的现代中药质量标准体系，确保中药产品的质量、安全性和有效性，提高中药产品的质量
系统全面地分析中药品种的物质基础，尤其是药效的物质基础，是实现中药数字化和智能制造的关键前提。建立具有智能自适应、柔性、可扩展性和服务弹性的中药生产过程知识管理系统(PKS ),处理和利用中药生产过程中的过程、质量、精确自动控制等海量生产数据，对整个生产过程进行前馈和反馈控制。是实现数字化、智能化制造的可靠途径。利用大数据、工业互联网和云计算技术，解决药学信息处理、信息解读、信息利用、知识发现和管理等关键技术问题，实现优质、保量、低耗、高效的智能药房，是中医药智能药房的必然趋势。本文由CIO发展中心授权转载关于CIO发展中心。
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